Osnovne informacije o kliničkoj studiji
| Referenca: | Non-interventional multicenter randomized, non placebo-controlled clinical study; 2015, MEDIRAE s.r.o, SR |
| Tip studije: | Klinička studija tipa neinterventnog biomedicinskog istraživanja |
| Autorizovana služba: | BSK – Etički komitet (13 članova) |
| Cilj studije: | Procena kliničke efikasnosti medicinskog sredstva RECTOVENAL® Acute kod odraslih pacijenata sa hemoroidalnom bolešću usmerena uglavnom na akutnu fazu hemoroidalne bolesti. |
| Trajanje: | Oktobar 2015 – Decembar 2015 (8 nedelja) |
| Ispitanici: | 395 distribuiranih upitnika, od toga 328 kompletiranih (203 žene, 125 muškaraca, starosti 14-95 godina) |
| Doziranje: | Pacijenti su dobili besplatni uzorak RECTOVENAL® Acute-a sa preporučenom upotrebom 2 puta na dan (ujutru i uveče) u toku 5-7 dana, a potom 2-3 puta nedeljno do povlačenja simptoma. Svaki pacijent je dobio upitnik koji je trebalo popuniti nakon završetka primene proizvoda. |
| Multicentrična studija: | 5 ambulanti, 8 apoteka |
| Uvid: | Otvorena, bez placebo kontrolne grupe |
| Randomizacija: | Na osnovu preporuke lekara/farmaceuta, na dobrovoljnoj osnovi |
Rezultat studije za uočene simptome i kliničke znake
Svrab
Više od 83% ispitanika je prijavilo smanjenje ili potpuni prestanak svraba i iritacije u prvom satu nakon aplikacije RECTOVENAL Acute-a.
Vlaženje
Više od 67% ispitanika je prijavilo smanjenje ili potpuni prestanak vlaženja u prvom satu nakon aplikacije RECTOVENAL Acute-a.
Bol
Više od 74% ispitanika je prijavilo smanjenje ili potpuni prestanak bola u prvom satu nakon aplikacije RECTOVENAL Acute-a.
Krvarenje
Više od 69% ispitanika je prijavilo smanjenje ili potpuni prestanak krvarenja u prvom satu nakon aplikacije RECTOVENAL Acute-a.
Zaključak kliničke studije
KLINIČKA EFIKASNOST medicinskog sredstva RECTOVENAL® Acute kod odraslih pacijenata koji boluju od hemoroidalne bolesti sa akcentom na akutnu fazu hemoroidalnog napada je POTVRĐENA.
VIŠE OD 70% PACIJENATA je prijavilo nestanak ili značajno smanjenje neprijatnih simptoma hemoroidalne bolesti poput svraba, krvarenja, bolova, peckanja i iritacije u roku od jednog sata od primene RECTOVENAL® Acute.